公司新闻

中国新药将同步全球开发、上市!

上传时间:2017-10-13 浏览次数:

  比预想中更快,中国新药同步全球临床上市,竟然要实现了!

  近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》。

  一、在中国进行国际多中心药物临床试验,允许同步开展 I 期临床试验,取消临床试验用药物应当已在境外注册,或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求,预防用生物制品除外。

  二、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可以直接提出药品上市注册申请。提出上市注册申请时,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。

  三、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

  四、对于本决定发布前已受理、以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请,符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的,可以直接批准进口。

  本决定自发布之日起实施。药品监管相关规章中有关规定与本决定不一致的,按照本决定执行。

  仅有四百多字的通知非常简单,对中国整个医药市场却似春日惊雷——CFDA竟然允许外企新药在还没取得国外上市许可的情况下,就可以在国内上市,这加速审批的速度和思路转变简直是要逆天了!

  颠覆性简化

  据行业研究资料,2014年,中国1.1类新药(即在国内外首次上市销售的化学合成药品)、3.1类新药(即已在国外上市销售但未在国内销售的制剂及其原料药)及6类新药(即已有国家药品标准的原料药或者制剂)的平均审评时间为42个月、42个月和25个月,申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。相比之下,2003年至2013年,美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间的平均时间依次为10个月(304天)、15个月多(459天)和16个月多(487天)。

  而一类新药上市时间则更为漫长,此前医药产业市场研究公司艾美仕(IMS Health)报告显示,从申请到最后投入使用,中国平均要花费16年之久。前后对比,这改变之大,可以说是颠覆性的。以美国著名结肠癌专家Dr. Edward Lin ( 林惠国教授)的新药专利为例,由他和其M.D 安德森肿瘤中心的团队研发的治疗晚期结直肠癌专利ADAPT THEAPY并已成功转化为1.5类新药,该复方新药采用老药新用的方法,将肿瘤药物与非肿瘤药物有机的结合在一起,行程西药的复方新药,起到减毒、增效、增加顺应性的效果,开创我国近五年以来复方新药的先河,尽管新药来自于临床转化医学专利,但根据以往,尤其是在二期临床之后,CFDA审批时间更为漫长,从而大大延缓了新药上市的时间;然而现有政策的出台,林教授的新药在国内做三期临床的时间会大大缩短。

  这一政策的出台意味着不仅中心临床的大门打开了,而且从三报三批到两报两批,缩短简化的新药上市程序无疑将节省药企大量成本,并可以更早把新药带入中国市场、更多赚钱,新药能够惠及更多的患者,大量CRO、CMO等临床机构可能要接单接到手软了。

  里程碑意义

  这一政策的出台将是中国药品领域发展的一个里程碑,它不仅仅意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南,推动国际创新药品早日进入中国市场,满足临床用药需求,同时还将提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。

  对于开展国际注册的制药企业而言,这一政策意味着其将可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构申报,大大节约研发和注册的成本。这既有利于国外生产的新药进入中国市场,也有利于中国生产的药品走向国际,推动越来越多的中国企业加入国际注册的行列。

  与此同时,这也意味着中国医药产业将置身于全球格局中参与竞争,与国际技术要求方面的差异将会不断缩小乃至消失,当更多的新药进入中国,中国医药创新还不够强的状态下,无疑会给中国药企带来更多的压力。

  临床试验,准备好了吗?

  然而,我们的临床机构具备承接高水平国际多中心临床业务和应对市场暴增的能力吗?

  2015年7月22日,食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,在全国开展了被称为“史上最严”药物临床试验数据自查核查工作。这一被业界成为“722惨案”的公告很快收到了效果——截至2015年12月14日,申请人主动撤回药品注册申请合计727个。未被批准和主动撤回的药品注册申请,占总数的46.3%。部分知名药企和知名医院的临床试验机构因为临床数据造假开始被曝光。

  而作假之外,中国临床试验机构操作的不规范将是未来面对高质量全球同步临床时最先碰到的硬伤。公开信息显示,《中国临床药理学杂志》2013年针对国内试验机构的一项调查显示,试验记录不规范的比例高达85.7%,是临床试验中存在问题最多的环节,全国仅1/7的机构未发现问题。

  外企的药价还保得住吗?

  跨国医药医药企业的药品占到了中国药品的市场的最重要部分。2016年中国的药品市场规模已经超过一万亿,其中跨国医药企业的产品占到了超过半数的比例。尤其是在零售价超过100元以上的产品中,占到了绝大多数。所以,中国的药价虚高,不要去看一个年销售额不到几百万的小厂是否有10倍的利润,其危害和影响不是全国范围的。占到中国高价药品大多数的是来自于跨国企业的,所以中国的药品的高药价主要来自于跨国药企的输入性高价。

  资料显示,为鼓励企业进行药品研发,鼓励外企将更多创新药带入中国市场,2000年左右,原国家计委制定的政策给予创新药品种定价优惠,使原研药价格逐步脱离一般药品的价格体系。对于已过专利保护期的原研药品的价格,原国家计委在仿制药品成本基础上上浮30%~35%。

  相关数据表明,外资药不但有高价格,还占据着全国接近30%的市场,在一线城市的二三级医院占比更是接近70%,在诸如心血管治疗药等医院常用药中,外资药占比遥遥领先。

  跨国药企在中国的产品,分为两种:专利产品和非专利产品,其中又可具体细分为:纯进口产品、进口分包装产品、国内生产产品。

  专利产品:跨国药企的进口产品在中国实行的歧视性的高价格。任何一个价格在1000元以上的专利期内的进口药,大部分会比其在原产国售价高40-50%,部分甚至达到60%-70%。为什么呢?这些药企对于医护人员的标准解释为进口税很高,跨国药企在此时显示出了极大的贪婪和无耻,我国在2007后,进口药品的税率已经降到5%以下,对于部分免疫制品等新特产品,实行免税的政策。至于增值税,那是药品在流通利润的18%,其中14%的国税和4%的地税。按照现行实施的规定,我国在强制限制进口药品从进口到零售的利润不得超过8%,如果说目前药品的增值税占到药品价格的比例过高,只能说明药企本身的利润过高。

  所以,跨国药企在中国实行的是歧视性的高价是导致进口药价格虚高的主要原因

  非专利产品:在外企,这是个绝对禁止的话题!也许你无法想象,在外企强大的公关下,中国目前是对于专利保护最好的国家。跨国医药公司,在几百年的发展中,发展出了特殊运营模式。各大药企投入大量的人力物力研发新产品,定出高价格,利用12年的专利期大赚一笔。在专利期过后,大量的仿制品涌入,而原来的产品基本会降到原来价格10-20%。而在中国,这个过程被修改了。在强大的公关能力下,各大跨国药企在自己的产品过了专利期后,仍然不愿降价。于是在各大招标中,多了个莫名其妙的“原研”一栏,其意识就是虽然过了专利期,但是产品为该公司研发的,因此在定价和招标中,拥有特殊的定价优势。

  非专利产品的高价格,是导致中国大部分药品价格无法下降的最主要原因。作为各个化学名药物价格至高点的外企原研药,使得整个一系列的仿制品的价格虚高。

  毫无疑问的是,国家食品药品监督管理总局这样从源头研发端根本改变的政策红利,会加速外资企业在中国区的战略调整——过去受困于中国新药上市审批,从而未将中国列入创新药第一批统筹的策略,现今面临大角度的切换,重新回归于创新药市场以及与之相关的营销和市场应对。

  总而言之,促进医药改革,让有需要的居民都能用上药品,这是一个国家社会保障功能的底线,也是走上富民强国道路不可或缺的一步,患者既“买得起”又“买得到”药品的那一天,我们终将看到!

上海宣晟医疗信息咨询有限公司

致力于和中国医院通过共同搭建有关特定疾病的多学科国际远程会诊平台,整合医学临床方案,以及治疗新技术和新思路带入中国临床从而促进国内医院学科建设和发展.旨在通过整合国内国外优秀医疗资源进行MDT远程会诊,提高患者生存率.

上海宣晟医疗信息咨询有限公司 © 版权所有  沪ICP备17032573号
电话: 021-65686862 邮箱: andy.lin@globallinkhealth.com
地址:上海杨浦区国权路39号国际财富广场金座2128-2101
  • 电话:021-65686862

  • 咨询