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网络药品审核放宽,电商医药将成最大赢家?

上传时间:2017-10-17 浏览次数:
近日,国务院印发《关于取消一批行政许可事项的决定》(国发【2017】46号),决定取消互联网药品交易服务企业(第三方)审批。至此,医药电商ABC证审批均被取消,在医药圈引发震动,难道此前因为监管政策不明朗,长时间徘徊在药品零售终端边缘的医药电商,即将迎来爆发机遇?
 
 
网售处方药的愿望落空
据商务部不完全统计,2015年,我国医药电商销售总额达到476亿元(含医疗器械),2016年迅速攀升到612亿元,增幅高达28.57%。据权威机构IMS数据预测,至2020年我国处方院外购药市场规模将跃升至6000亿。如此庞大的蛋糕,自然会引来多方窥视。除了零售药店盯着外,医药电商也在虎视眈眈。
 
随着国家“营改增”“两票制”甚至“一票制”等政策推行,医药市场并购重组大量发生,处方药和OTC市场的集中度将越来越高,医药工业将向前100强品牌企业集中,医药商业将向前15强医药商业集团集中、省级市场将向前3强商业公司集中。
 
目前,全国制药企业的营销模式大致可以分为三类:销售规模低于5000万元的制药企业大多采取纯招商模式,销售规模高于10亿元的制药企业普遍采取自主经营模式,大量销售规模介于5000万~10亿元的制药企业则是“自主经营+销售外包(CSO)”模式。
 
 
进入2017年,随着医改新政的频频落地,互联网医疗的兴起,医药电商似乎再次看到了网售处方药的曙光。然而,国家食药监总局官微邀请总局药化监管司相关负责人随后发声:网络药品经营审批“放开”不意味着监管门槛的降低;“食品药品监管部门按照‘网上网下一致’原则进行监管;网络药品销售者应具备药品生产、经营资质,严格遵守《药品经营质量管理规范》;食品药品监管部门将持续强化事中事后监管。
 
 
 
根据国家食药监总局药化监管司负责人的发言,这一政策可从网络药品经营主体资格、业务范围、开展业务的许可条件及相关义务,监管趋势等方面作进一步阐释——
 
网上卖药,网下要有实体店
网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业,开展网上售药网下要有实体店。其他企业、机构及个人不得从事网络药品销售。网络药品经营应遵守《药品经营质量管理规范》。食品药品监督管理部门按照“网上网下一致”的原则进行监督管理。
 
网上售药,仍仅限非处方药
网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。网络药品销售者为药品生产、批发企业的,不得向个人消费者销售药品。网络药品销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。
网上售药,须配执业药师,在线药事服务
网络药品销售者除符合国家药品监管以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外,还应具备:
 
 1、符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库,能够保证业务开展要;
 
2、建立网络药品销售安全管理制度,实现药品销售全程可追溯、可核查;
3、建立保障药品质量与安全的配送管理制度;
4、建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度;
5、建立线上药品不良反应事件监测报告制度;
6、销售对象为个人消费者的,还应建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药。
网上
售药,经营信息将接受全国联网监测
食品药品监管部门将按照法律、法规、规章的规定,依职权对网络药品经营行为实施监督检查。国家食药监总局拟建立全国统一的网络药品经营信息监测系统,对网络药品经营信息进行监测,对监测发现的涉嫌违法违规的信息采取分级处置。加强与各有关部门的合作,提升协同执法成效。
 
 
如此说来,放开网络药品审批,并不意味监管门槛的降低,反而更加严格。那么接下来,持续强化事中事后监管,将会是板上钉钉的事情。
 
 
 
分级
处置违法违规
医药电商“重审批”的时代已经落幕,“重监管”已走上舞台。部分省份已明确,将有专人采取飞检医药电商网站。
 
根据总局的意思,医药电商还要建立网络药品销售安全管理制度,实现药品销售全程可追溯、可核查,建立保障药品质量与安全的配送管理制度。如此而来,药品安全得到基本保证。
 
不仅如此,还将建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度,拟建立全国统一的网络药品经营信息监测系统,对网络药品经营信息进行监测,对监测发现的涉嫌违法违规的信息采取分级处置。
 
 
 
“神秘
买家”随时会盯上
而今,医药电商呈现出纷繁多样的态势,超级巨无霸暂未出现,但是小巨头渐渐隐现。 目前,越来越多的电商及线下连锁药企加入到医药电商队伍中,如天猫医药馆、京东好药师、药房网、金象网、开心人、百洋健康网等已被消费者所熟知。除了叮当快药、1药网、健客等药商外,阿里、京东、苏宁、唯品会等外围巨头也纷纷入局,医药电商或会进入鏖战时代。
 
目前,“健康中国”已经上升到国家战略层面。医药电商或凭借医药、医疗发展之机,借道新零售,布局线下药店。在医药电商与医保在线支付未打通,网售处方药暂未许可,而互联网医药、医疗的边界正在模糊的情况下,两者的融合或会被进一步挖掘。
 
值得一提的是,日前,长沙食药监局网监处相关负责人透露,他们组织了神秘买家,对16家进行网络交易的药品经营企业,抽样了24个批次。
 
 
 
据称,长沙食药监局立案查处了10家通过互联网直接向公众销售处方药的药品经营企业,并撤销了4家药店GSP认证证书。
所谓“神秘买家”抽样模式,就是食药监局每次对网络药品监督抽样前,选定任务人员组建“线人队伍”,对其使用的账号、昵称、收货地址、支付方式等信息进行备案管理。
 
根据既定程序,收到抽样药品后,“神秘买家”转换角色,以监管人员身份到被抽样单位现场确定抽样产品、填写抽样清单,依法组织送检。
 
如果这个“神秘买家”模式全国推广开来,又会有多少医药电商中枪呢?
 
综上所述,从总局的发言来看,网售处方药基本没戏。也就是说,医药和电商的简单叠加,仍处于成长期,市场格局仍在分化,距离医疗电商的下半场还有一段时间。
 

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